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中药企业的智能制造探索及“康缘履历”

本文摘要:本文凭据康缘药业信息中心高级司理孔德刚在CIAPH智能制造专题集会演讲整理与其他行业相比,智能制造在医药行业“着花效果”的案例相对较少。主要原因在于:医药行业有自动化控制的系统,但局限性强,基本不具备全历程自动化控制的水平;整体生产历程的中间环节、物流转运和投放是断离的,存在许多信息化孤岛;受现有设备的限制,并未实现真正完整意义上的制造执行系统(MES) 和自动化的批控制;物联网、大数据和云盘算技术等新一代信息化技术的应用场景有待探索。

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本文凭据康缘药业信息中心高级司理孔德刚在CIAPH智能制造专题集会演讲整理与其他行业相比,智能制造在医药行业“着花效果”的案例相对较少。主要原因在于:医药行业有自动化控制的系统,但局限性强,基本不具备全历程自动化控制的水平;整体生产历程的中间环节、物流转运和投放是断离的,存在许多信息化孤岛;受现有设备的限制,并未实现真正完整意义上的制造执行系统(MES) 和自动化的批控制;物联网、大数据和云盘算技术等新一代信息化技术的应用场景有待探索。智能制造在中药领域的乐成案例更是凤毛麟角了,日前,CIAPH同盟举行了“药”智能 • 医药行业智能制造专题线上研讨会,集会上中药领先企业——康缘药业的智能制造分享是一大亮点,康缘药业信息中心高级司理孔德刚详细先容了“康缘履历”。一、康缘——中药研发制造团体康缘药业是集现代中药研发、制造、销售为一体的大型康健工业团体,前身为1975年建立的连云港中药厂,2000年变换为江苏康缘药业股份有限公司。

它也是中国制药工业百强企业(第29位),并建有“中药制药历程新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台。在2018年,实验室获评“优秀类企业国家重点实验室”(医药领域第一),研发实力一连三年位列“中药研发实力排行榜”首位。康缘聚焦于6大焦点领域,现在销售过亿产物有9个,以上结果得益于康缘的研发创新投入占近年销售收入10%以上。

康缘研发总部位于连云港,在南京、上海有研发分部,在连云港、南京、徐州、江西南丰等地建有中药、生物药、植物提取物生产工厂。它还拥有通过中国CFDA认证的9个剂型20余条药品生产线,同时通过了澳大利亚TGA认证、日本厚生省制药原料认证、加拿大生产谋划场所认证、欧盟相关产物认证等各种国际认证。本次先容主要围绕着康缘于15年投产的数字化提取精制车间和现在在建的智能固体制剂车间展开。

二、康缘智造建设思路1、智造及其战略意义智能制造是国家重大战略需求,中药属于十大重点领域之一的生物制药及高性能医疗器械项目中。众所周知,中药是多分成的庞大体系,其质量控制中的均一性和可控性,一直是中药宁静生产的重点。要有效解决质量均一可控的问题,就需要基于明确药效的物质基础、建设历程质量控制计谋,以及接纳数字化控制技术,才气实现中药的智造。

康缘探索多年,始终掌握着实现中药智能化、数字化制造的战略意义,在于:有效解决中药生产历程多身分、多参数、庞大体系控制技术的难题,实现中药生产尺度化与智能化,确保质量稳定均一、药品宁静有效;通过与新一代信息技术和互联网技术的联合,集成信息物理测控系统,研制具有自主知识产权的创新制药技术群;引领传统中药工业技术升级换代,推进中药生产技术的二次革命,开创中药智能化先进制造时代,率先实现中药先进制造2025。2、智造的配景综合来讲,系统科学的基础研究是实现中医药智能制造的一个关键,药效物质基础研究及质量控制体系构建,对于所有的药品、药理基础研究的清晰,是做好智造的基础。举个质量一致性要求的例子:在国家中药注射剂的基本技术要求中,划定了却构明确身分、可测身分、指纹图谱不少于60%、80%、90%。当前,康缘研发的热毒宁注射液,三个指标可到达75%、88%、95%以上,得益于康缘对于制造历程的严格把控。

此外,举行智能制造技术升级革新,实现中药制药现代化、尺度化和国际化,也是企业生长的需求。现在,康缘药业将中药智能制造技术贯串于精制提取生产链的各个环节,工厂基于国际制药技术尺度设计,建立了中成药生产历程点点一致、段段一致、批批一致的质量一致性控制技术体系,多项技术首次在海内工业化应用,部门技术居于国际领先水平。3、技术门路在实现路径上,技术门路从下往上划分是:功效身分发现及全历程质控技术:最基础的,是智造的基石,确定功效身分、明确质控指标、建设全历程质量控制体系(控什么、控几多);工艺与装备:PLC/PAT等,主要实现身分提取、工艺控制、质量控制(怎么控);生产制造:如ERP/MES/WMS等,主要治理原辅料、生产、制造执行和历程,并收集大量的数据(怎么控);数据挖掘与知识发现:PKS为主,实现对各系统发生数据的挖掘,进而控制决议、反馈优化、自适应调控(怎么控);智能制药:最终到达控制计谋、智能制造。

综上所述,在功效研究的基础上,通过已经建设的智能生产线,实现生产历程中的控制,通过自动化的历程分析和技术手段的融合,形成智能生产线的大框架。三、智能化精制提取车间先容智能化精制提取车间,项目始建于2012年11月,总投资4.8亿元,占地1.7万平米,修建面积4.8万平米,于2015年3月竣工,通过GMP认证并投入使用,获得工信部首批(2015年)智能制造试点示范项目、江苏省经信委“中药生产数字化控制技术工业化车间”、我国首其中药智能提取精制工厂等荣誉。

该项目的数字化应用主要有以下:生产自动化控制(DCS):在新建提取车间时,配备了提取罐、浓缩罐等底层自动化控制设备,并配备了智能传感仪表,通过工业互联网收集各设备的数据,建设生产历程自动化控制体系,提高参数控制精度与稳定性,确保工艺稳定。DCS资助实现全流程管道化、一连化、自动化生产,切合GMP要求。

通过传感器和自控阀门对关键工艺参数实时收罗与控制,控制精度与稳定性提高。举例:在配料工段,依据参数自动控制,可实现温度颠簸<±0.1℃。历程控制系统(PAT):接纳近红外光谱等快速分析技术,建设从原药材、中间体到制品全生产在线、离线检测控制方法及尺度,保证生产历程质量稳定。

生产制造执行系统(MES):是智能化工厂全厂信息化门户:统一入口、统一认证、单点登录、权限控制、实时监控、信息漫衍。基于DCS、PAT,集成ERP,做任务下达、任务剖析,批记载审核功效等,实现药品“需、产、存、销、用”管控一体化、信息化。资源计划系统(ERP):最焦点的数字系统,资助实现平台应用、基础应用、业务治理、财政核算、决议支持等。历程知识系统(PKS):通过收罗、辨识、分类MES、ERP发生的数据,做数据统计分析、数据关联性分析,做关联性分析和纪律挖掘(工艺与质量),形成决议规则,反馈调控生产,指导控制层举行参数优化,提升质量一致性,构建中药智能制造技术体系,形成反馈闭环优化控制。

四、智能化固体制剂工厂计划于2020年10月建成投产,占地面积 1.8万m²,修建面积 4.7万m²,计划的建设内容为数字化硬胶囊车间、数字化片剂车间、数字化颗粒剂车间、数字化软胶囊剂车间、数字化化药车间等5个车间和智能化立体堆栈。该工厂依据QbD理念,在生产流程中接纳全历程质量控制技术、自动化控制技术、智能物流,中央控制平台以SCADA数据收罗系统为基础,搭建MES系统,辅以BMS、EMS等治理系统,联合WMS、WCS物料调理软件及其它功效软件,实现完整的闭环软件控制体系。

工艺流程优化的原则,主要是以下几方面:自动化,设备设施物料传送物流;全程化,在线质量控制;信息化,MES、ERP等为焦点的系统应用;智能化,通过PKS的数据收罗、辨识、分类,形成决议规则,反馈调控生产;高尺度,切合GMP、FDA、精益生产的相关要求。五、5G在智能制造中的应用前景有线网络限制了柔性生产,WiFi网络存在技术局限性,主要体现在:生产制造:需高效低成当地收集生产数据,有线接入建设周期长、施工难度大。WIFI接入成本高、设备毗连数受限,查障难题。

物流仓储:负担搬运任务的AGV小车对网络周游要求较高,WiFi周游性能不佳,存在切换失败问题,影响系统运转效率。销售服务:后台技术专家对客户现场装调、维修人员远程指导时,受制于广域网通信质量,视频传输时延显着,影响客户体验。研发设计:数字化设计、仿真、协同开发等,对网络带宽、时延要求较高,WiFi网络不稳定,应用载入缓慢,操作时卡顿现象显着。在《国务院关于深化“互联网+先进制造业”生长工业互联网的指导意见》中,明确了在5G研究中开展面向工业互联网应用的网络技术试验,协同推进5G在工业企业的应用部署。

5G突出的三大性能指标:10Gbps的高速度、1ms低时延、1Million/km2的广毗连,使得5G在智能制造中有良好的应用空间。5G是公共承载网络,通过与MEC设备的毗连实现内部组网。

MEC即移动边缘盘算,是5G演进的关键技术之一,指将盘算能力下沉到网络边缘侧,提供面向企业内部的无线网络信息服务。MEC可将需要会见企业内网的数据直接旁路到内网,无需经由焦点网,有效降低了网络时延,保障了数据宁静性。

以下枚举康缘的几个探索场景用于行业交流:5G+云化AGV:物料/货物自动化搬运:AGV调理是业界难题,WIFI信号容易被滋扰,且带宽不足以支撑视觉导航,激光导航在高密度运行时存在相互滋扰,且WIFI周游性能不佳,存在切换失败问题,降低了设备运转效率,5G可有效解决此难题。5G+4K无线监控,安防、AI:无线监控的实现,存在无法部署有线监控、部署有线成本高、新增点位制止施工、暂时布线浪费等难题。

使用5G网络具有缩短建设周期、节约维护成本、辅助生产分析等特点。5G+MEC:未来,传感器、智能表计、控制器、定位标签等,都市实现5G传输,实现设备和接入治理、规则引擎服务、数据治理服务。

高密度物联网接入,实现物联网应用当地化部署,低时延场景,数据分析应用云端部署,非实时业务。六、总结体会1、智能制造价值体现产物质量均一稳定:解决中药生产历程多身分、多参数、庞大体系控制技术的难题,实现中药的尺度化精准生产,进一步提升产物质量均一、稳定性。新的质量尺度体系:构建了切合药物基本属性的现代中药质量尺度体系,保障中药产物质量及其宁静有效性,为中药工业整体质量控制水平的提高提供了研究思路。

新的产学研互助机制:创新产学研互助机制,加速先进技术结果集成创新,推动科研结果的工业化应用,为制药企业技术创新提供新的模式。技术创新应用示范:建立了中药注射液智能制造技术集群,实现了生产历程知识治理,为实现中药制造业的跨越式生长提供规范。2、研究体会系统、全面剖析中药品种的物质基础,尤其是药效物质基础,是实现中药数字化、智能化制造的关键前提建设智能自适应、柔性可扩充、服务弹性化的中药生产历程知识治理系统(PKS),对中药制造历程海量的工艺、质量和准确自动化控制等生产数据举行处置惩罚、使用,前馈、反馈控制全生产历程,是实现数字化、智能化制造的可靠途径运用大数据、工业互联网及云盘算技术,解决制药信息处置惩罚、信息解释、信息使用、知识发现与治理等关键技术问题,实现优质、保量、低耗、高效能智慧制药,是中药智慧制药的一定趋势。

本文经CIO生长中心授权转载关于CIO生长中心「CIO生长中心」(http://www.ileader.com.cn) 于2005年由一群热衷于中国CIO职业生长的CIO 们提倡提倡,并以「聚合中国CIO气力,助推CIO商业价值」为宗旨。旨在通过学术和履历交流、知识和理念宣传来促进职业规范的推进、发展情况的改善以及队伍素质的提升,进而促进信息应用水平提升,推动CIO机制的建设和完善。


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